A RDC 301/2019 estabelece uma série de requisitos para o armazenamento de dados em equipamentos científicos. Entre eles, a ANVISA exige que os dados sejam invioláveis e que sejam armazenados por, no mínimo, cinco anos.
Entenda como funcionam as diretrizes da ANVISA
As diretrizes da RDC 301/2019 elaboradas pela ANVISA serviram de base para o sistema adotado nas câmaras científicas Biotecno. Está comprovado que o software utilizado nas câmaras da Biotecno é 100% aderente aos requisitos da ANVISA e cumpre as normas de Boas Práticas para a utilização dos sistemas computadorizados da RDC 301.
Esse sistema também está adequado à norma da FDA (Food and Drug Administration), agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos. A agência norte-americana regulamenta a segurança de dados e autorizações de todas as empresas do setor alimentício e de saúde.
Neste sentido, o software de gerenciamento embarcado nos equipamentos Biotecno é validado, considerando a segurança para o gerenciamento e monitoramento dos parâmetros críticos de qualidade e performance do equipamento, assim como o controle de acessos por usuários.
Como funciona o armazenamento de dados na prática
Por se tratar de uma tecnologia complexa, explicamos em detalhes o funcionamento do sistema de gerenciamento Biotecno:
Conheça os benefícios do sistema de gerenciamento Biotecno
O objetivo da elaboração de legislação para equipamentos médicos está na segurança para a vida, afinal, a forma como os produtos são armazenados incide diretamente em sua eficácia.
Com o propósito de oferecer essa garantia e atender à legislação vigente, todos os equipamentos Biotecno armazenam os dados, analógicos e digitais, por meio do software de gerenciamento.
O principal benefício é a possibilidade de extrair gráficos e relatórios de performance. Nestes gráficos são mantidos o registro das curvas das temperaturas alcançadas e a curva de tensão de energia nos equipamentos.
Além disso, é possível visualizar a indicação de porta aberta ou fechada, alarmes de alta e baixa temperatura, e o funcionamento dos componentes eletrônicos responsáveis por manterem a temperatura interna adequada das câmaras de conservação.
Ao utilizar o sistema com pen drive ou registro de dados em cartas gráficas, as informações dos equipamentos podem ser coletadas por qualquer pessoa, ou seja, não é seguro e recomendado pela ANVISA.
Extração de dados nos equipamentos
A extração de dados é de extrema importância, desde a fabricação dos produtos a serem armazenados até a aplicação deles. Por ter essa compreensão, a Biotecno disponibiliza aos seus clientes os protocolos de validação utilizados nesse processo.
A tecnologia embarcada de todos os equipamentos Biotecno é aprovada e recomendada pela ANVISA e FDA norte-americana, e é integrada com o software da Biotecno. Um sistema que utiliza o acesso cliente/servidor e faz a troca exclusiva de dados criptografados entre os seus módulos.
Isso garante precisão e segurança, sem interferir nos demais programas instalados no computador e com independência em relação a provedores de internet.
Todas as exigências da RDC 301/2019 da ANVISA são atendidas pelas câmaras de conservação inteligentes Biotecno.
Nossos equipamentos possuem tecnologia que garante o armazenamento seguro e a integridade de vacinas, oncológicos e termolábeis.
