Tecnologia e conformidade: como refrigeradores científicos modernos atendem às exigências da RDC 978/2025

Com a publicação da RDC 978/2025 da Anvisa, que dispõe sobre o funcionamento dos serviços que executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC), a infraestrutura laboratorial ganhou novos níveis de exigência — especialmente no controle de temperatura e na rastreabilidade de dados.

Nesse cenário, os refrigeradores científicos de última geração deixaram de ser apenas equipamentos de conservação e passaram a ser aliados estratégicos da conformidade sanitária.


O que exige a RDC 978/2025 sobre armazenamento termolábil

A legislação estabelece requisitos claros para garantir estabilidade térmica, segurança e rastreabilidade.

Entre os principais pontos:

  • Equipamentos com temperatura controlada são obrigatórios para produtos e materiais sensíveis.
  • Devem possuir medições de temperatura mínima, máxima e de momento.
  • O monitoramento deve ser contínuo em equipamentos de operação ininterrupta.
  • Registros precisam ser mantidos e rastreáveis.
  • Deve haver garantia de conservação mesmo em falhas de energia

Além disso, a norma reforça que os serviços devem assegurar meios eficazes de armazenamento que preservem a eficácia, segurança e desempenho dos insumos diagnósticos. 


O papel dos refrigeradores científicos na nova realidade regulatória

Diante dessas exigências, equipamentos domésticos ou adaptados tornam-se incompatíveis com a rotina laboratorial regulamentada.

Os refrigeradores científicos desenvolvidos para a área da saúde oferecem recursos específicos para atender integralmente à RDC, como:

Monitoramento inteligente

  • Sensores de alta precisão
  • Leitura simultânea (mín./máx./momento)
  • Registro automático ininterrupto

Rastreabilidade digital

  • Armazenamento de dados em nuvem
  • Histórico auditável
  • Exportação para inspeções sanitárias

Sistemas de alarme

  • Alertas visuais e sonoros
  • Notificações remotas (app, e-mail, SMS)
  • Alarmes para porta aberta, falha elétrica e variação térmica

Autonomia energética

  • Baterias para contingência
  • Registro mantido mesmo sem energia

Registros automáticos: da planilha manual ao compliance digital

Um dos avanços mais significativos trazidos pela RDC 978/2025 é o reforço na documentação e rastreabilidade dos processos laboratoriais.

A norma exige que:

  • Registros sejam mantidos por no mínimo 5 anos
  • Alterações sejam rastreáveis
  • Dados estejam disponíveis à autoridade sanitária 

Nesse contexto, tecnologias embarcadas eliminam falhas humanas comuns em controles manuais, como:

  • Esquecimento de medições
  • Preenchimento retroativo
  • Perda de registros físicos
  • Dados ilegíveis

Sistemas automatizados garantem integridade, inviolabilidade e disponibilidade das informações — pontos críticos em auditorias.

Por isso, o controle térmico contínuo deixou de ser apenas uma boa prática — tornou-se requisito regulatório.


Tendência: laboratórios mais digitais, seguros e auditáveis

A RDC 978/2025 acompanha um movimento global de:

  • Digitalização laboratorial
  • Integração com LIS/ERP
  • Auditorias baseadas em dados
  • Compliance automatizado

Equipamentos inteligentes passam a integrar o ecossistema da qualidade, fornecendo evidências objetivas de conformidade sanitária.


Conclusão

A nova regulamentação da Anvisa eleva o padrão operacional dos serviços de análises clínicas e reforça que qualidade diagnóstica depende de controle rigoroso em todas as etapas — incluindo o armazenamento.

Refrigeradores científicos com tecnologia de monitoramento contínuo, registros automáticos e rastreabilidade digital não são mais diferenciais: são ferramentas essenciais para atender à RDC 978/2025, proteger insumos críticos e assegurar a confiabilidade dos exames. A Biotecno é a parceria ideal para o seu laboratório. Além de ser a solução homologada na Anvisa para a Cadeia de Frio, os equipamentos possuem software capaz de aramzenar os dados criptografados, sem intervenção humana, garantindo a praticidade e a confiabilidade que o laboratório tanto precisa. Além de atender à legislação vigente, não há necessidade de um custo extra ou contratação adicional de ferramenta. O software da Biotecno é gratuito e acompanha todos os equipamentos.

Com saúde e tecnologia, não existe espaço para o amadorismo.

Fonte: RDC 978/2025.

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Pós-venda, inovação e propósito: como a Biotecno transformou confiança em diferencial competitivo

Em entrevista ao programa Divã de CNPJ, do Canal UOL, a diretora da Biotecno, Lídia Linck, compartilhou a trajetória da empresa, os desafios de atuar em áreas críticas da saúde e a visão que sustenta um dos maiores parques de equipamentos de refrigeração científica do país.

Há 25 anos, a Biotecno desenvolve soluções para conservação de vacinas, medicamentos, amostras biológicas e órgãos para transplante. Mais do que fabricar equipamentos, a empresa construiu sua reputação sobre um princípio simples: quando vidas dependem da tecnologia, não existe espaço para falhas.

Foi justamente esse tema que norteou a participação da diretora da Biotecno, Lídia Linck, no programa Divã de CNPJ, apresentado por Facundo Guerra no Canal UOL. Durante a entrevista, Lídia destacou como a empresa encontrou no pós-venda e na assistência técnica especializada um diferencial capaz de sustentar seu crescimento em um mercado altamente exigente.

O relacionamento começa após a venda

Ao contrário do que acontece em muitos segmentos, a venda de um equipamento científico representa apenas o início da jornada com o cliente.

Segundo Lídia, equipamentos destinados à conservação de materiais críticos precisam operar com máxima confiabilidade durante muitos anos. Por isso, a Biotecno estruturou uma ampla rede de assistência técnica, investindo continuamente em treinamento, disponibilidade de peças, suporte remoto e atendimento humanizado.

Hoje, a empresa possui mais de 17 mil equipamentos instalados no Brasil e em outros países, o que exige uma estrutura robusta para garantir suporte técnico rápido e eficiente em diferentes regiões.

Quando a tecnologia ajuda a salvar vidas

Um dos momentos mais marcantes da entrevista foi a reflexão sobre a responsabilidade envolvida em aplicações ligadas ao transplante de órgãos.

Lídia destacou que, em situações como o transporte de um coração para transplante, cada minuto e cada grau de temperatura fazem diferença. Nesses cenários, a confiabilidade dos equipamentos deixa de ser apenas uma questão técnica e passa a ser um fator diretamente relacionado à preservação da vida.

Essa visão também inspirou o desenvolvimento do TAURA, solução criada pela Biotecno para o transporte ativo de órgãos, oferecendo controle contínuo de temperatura, monitoramento de dados e maior segurança durante todo o percurso.

Pessoas antes da tecnologia

Outro aspecto ressaltado durante a conversa foi a importância do fator humano.

Para a Biotecno, formar uma rede de assistência técnica eficiente vai além da capacitação técnica. Os profissionais precisam estar preparados para atuar em ambientes hospitalares, lidar com equipes médicas sob pressão e compreender a relevância da missão que desempenham diariamente.

Essa cultura de atendimento tem sido uma das bases para a construção de relacionamentos duradouros com hospitais, laboratórios, clínicas, universidades e centros de pesquisa em todo o país.

Inovação com propósito

Ao longo de sua trajetória, a Biotecno consolidou uma cultura voltada à inovação, investindo no desenvolvimento de tecnologias nacionais capazes de atender às demandas mais críticas da saúde.

A empresa também ampliou sua atuação por meio de sistemas de monitoramento remoto, diagnósticos à distância e manutenção preventiva programada, reduzindo riscos operacionais e aumentando a segurança dos equipamentos instalados.

Mais do que acompanhar tendências tecnológicas, a Biotecno busca desenvolver soluções que contribuam efetivamente para a preservação da vida, da pesquisa científica e da qualidade dos serviços de saúde.

Uma história construída com propósito

A participação de Lídia Linck no Divã de CNPJ reforça um dos valores que acompanham a Biotecno desde sua fundação: tecnologia só faz sentido quando está a serviço das pessoas.

Em um setor onde a confiabilidade não é uma opção, mas uma necessidade, a empresa segue investindo em inovação, suporte técnico e relacionamento com clientes para cumprir sua missão de conservar o que há de mais importante: a vida.


Assista à entrevista completa

A entrevista de Lídia Linck ao programa Divã de CNPJ, do Canal UOL, está disponível na íntegra no YouTube:

Assistir entrevista completa no Canal UOL

Avanço na preservação de corações amplia as chances de transplante para pacientes na fila de espera

Uma tecnologia desenvolvida no Brasil permitiu que corações destinados a transplante fossem transportados por mais de seis horas e percorressem mais de 1.000 quilômetros, garantindo presevação segura e boa função do órgão transplantado, segundo estudo apresentado nesta semana durante o Congresso Brasileiro de Cardiologia, em João Pessoa (PB).

Os resultados confirmam que essa modalidade de preservação ajuda a enfrentar um dos principais desafios do transplante cardíaco no país, nas questões das distâncias entre doadores e receptores e na estabilidade da temperatura numa faixa benéfica às celulas do orgão. Em 2025, o Brasil realizou 427 transplantes cardíacos, segundo o Registro Brasileiro de Transplantes. Apesar do crescimento da atividade transplantadora, os procedimentos permanecem concentrados em poucos centros especializados e sete estados brasileiros não registraram nenhuma cirurgia desse tipo ao longo do último ano.

Na prática, isso significa que pacientes e órgãos frequentemente dependem de deslocamentos de centenas ou até milhares de quilômetros para chegar aos hospitais habilitados. Nesse contexto, aumentar o tempo seguro de preservação dos órgãos pode ampliar as possibilidades de compatibilização entre doadores e receptores.

A modalidade de preservação  em faixa controlada já está disponível em outros países há mais de cinco anos. Os dispositivos existentes, validados e disponíveis comercialmente nos Estados Unidos, Canadá, Austrália e alguns países europeus e do Oriente Médio, são de natureza descartável. O custo varia entre 10 mil a 25 mil dólares por caso,  valor inviável para a realidade do sistema brasileiro de transplantes, onde o pacote para todas as despesas de um transplante fica abaixo de 20 mil dólares (em torno de 100 mil reais). A tecnologia desenvolvida no Brasil foi concebida para ser reutilizável por centenas de transplantes, com vida útil de pelo menos cinco anos. O que reduz consideravelmente o custo por transplante comparado aos dispositivos estrangeiros. 

A pesquisa avaliou os primeiros 27 transplantes cardíacos realizados com a tecnologia Taura, desenvolvida pela empresa gaúcha Biotecno, que utilizou o equipamento em mais de 50 transplantes realizados em três centros brasileiros.

Os dados foram apresentados pela cirurgiã cardiovascular Thamy Palacios, sob orientação de Juglans Alvarez, diretor cirúrgico do Programa de Transplantes Cardíacos do Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, em trabalho desenvolvido em parceria com o Instituto do Coração da USP (InCor), do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP (HCFMUSP), sob a tutela dos médicos Samuel Steffen e Fabio Jatene.

Atualmente, a medicina trabalha com uma janela de aproximadamente quatro horas entre a retirada do coração do doador e o implante no receptor. No estudo brasileiro, destacadamente, alguns casos ultrapassaram seis horas de isquemia fria, período em que o órgão permanece sem circulação sanguínea, sem acarretar impacto clínico prejudicial após o transplante.“Os resultados iniciais mostram que conseguimos aumentar significativamente o tempo de preservação mantendo estabilidade térmica e bons resultados clínicos. Além disso, tivemos menos insuficiência ventricular direita, comum nos órgãos preservados em gelo.   Isso permitiu ampliar a área de captação e buscar órgãos em distâncias maiores”, afirma Juglans Alvarez.

O trabalho foi realizado no Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul e no InCor, atualmente dois dos três centros brasileiros que utilizam a tecnologia de forma sistemática. Durante todos os procedimentos avaliados, a temperatura dos órgãos permaneceu estável entre 4°C e 8°C, sem episódios de congelamento ou oscilações fora da faixa considerada ideal para preservação. Todo o período de preservação é registrado e documentado. 

Outro dado relevante foi a distância percorrida pelos órgãos. Os trajetos entre doadores e receptores ultrapassaram 1.000 quilômetros. Em quase um terço dos casos analisados, os corações foram captados a mais de 500 quilômetros do hospital transplantador.

O impacto na fila de transplantes também tem sido revolucionário. O tempo de espera no Instituto de Cardiologia do RS baixou drasticamente. Hoje, quem entra em fila, tem seu coração transplantado em menos de 30 dias e a mortalidade zerou. “Ninguém faleceu por não ter conseguido um coração para transplante. Hoje, considerando a nova realidade, o Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul pode receber mais ofertas do que o número de pacientes em lista, ou seja, se houvessem mais pacientes, mais transplantes teriam sido realizados. Muito relevante apontar que esses números colocam qualquer programa de transplante cardíaco na vanguarda. Os melhores centros mundiais têm mortalidade em lista de espera entre 5 e 10% e tempo de espera em fila entre 3 e 6 meses”, diz o cirurgião.

A tecnologia Taura utilizada no estudo emprega controle ativo de temperatura e monitoramento contínuo durante todo o transporte. Diferentemente dos métodos convencionais baseados em gelo, o sistema mantém o órgão dentro de uma faixa térmica estável, reduzindo riscos associados ao congelamento ou às oscilações de temperatura. O equipamento também oferece rastreabilidade em tempo real das condições de preservação e do trajeto percorrido.

“O Brasil possui dimensões continentais e isso sempre representou um desafio para a logística dos transplantes. Quanto maior a previsibilidade e a estabilidade durante o transporte, maiores são as chances de conectar um órgão disponível ao paciente que aguarda na fila”, afirma Lídia Linck, CEO da Biotecno.

Segundo os pesquisadores, os resultados clínicos observados são excelentes. A incidência de disfunção primária do enxerto foi de 7,4%, enquanto a mortalidade em 30 dias ficou igualmente em 7,4%. Apenas um paciente necessitou de suporte circulatório mecânico com ECMO após o transplante e apresentou recuperação satisfatória. “São números claramente superiores à média histórica dos transplantes cardíacos no Brasil e em consonância com os melhores resultados internacionais”, afirma Alvarez.  

Embora os autores ressaltem a necessidade de estudos prospectivos com um número maior de pacientes, a experiência inicial sugere que o aumento do tempo e a qualidade de preservação representam avanço revolucionário para os transplantes cardíacos no Brasil. “Em um sistema onde cada hora influencia diretamente a viabilidade do órgão, ganhar horas adicionais de excelente preservação significa mais oportunidades para pacientes que aguardam um coração na fila de transplantes”, conclui Alvarez.

Biotecno fortalece presença no Incor com tecnologia inovadora para transplantes

A diretora da Biotecno, Lídia Linck, visitou o Instituto do Coração (Incor), em São Paulo, referência em cardiologia na América Latina. Durante a visita, o cirurgião Samuel Padovani Steffen e o biomédico Carlos Eduardo da Silva Imberg destacaram a relevância do dispositivo Taura na homogeneização e preservação de tecidos, ressaltando sua eficiência, inovação e o fato de ser uma tecnologia desenvolvida no Brasil, que já vem sendo utilizada nos transplantes realizados pela instituição.

No dia 9 de abril, a diretora da Biotecno, Lídia Linck, realizou uma visita institucional às instalações do Instituto do Coração (Incor), em São Paulo. Reconhecido como o principal centro de cardiologia e cirurgia cardiovascular da América Latina, o Incor é referência em excelência clínica, inovação e pesquisa na área da saúde.

Durante a visita, o chefe do Setor de Cirurgia Cardiovascular do Incor, Samuel Padovani Steffen, e o biomédico Carlos Eduardo da Silva Imberg, especialista em captação de múltiplos órgãos para transplante, destacaram a importância do dispositivo Taura na homogeneização e preservação adequada dos tecidos. Segundo o Dr. Samuel Steffen, o Taura consolidou-se como uma alternativa viável e tecnologicamente avançada, com o diferencial de ser desenvolvido por uma empresa brasileira, superando dispositivos importados, que são descartáveis.

O dispositivo Taura, recentemente lançado pela Biotecno no mercado brasileiro, já integra os procedimentos de transplante realizados pela instituição. Sua adoção reforça o compromisso do Incor com a incorporação de soluções inovadoras que contribuem para a segurança e a eficiência nos processos de preservação e transporte de órgãos.